Listopad 2026 — Sztuczna inteligencja coraz głębiej przenika do urządzeń do noszenia związanych ze zdrowiem, a organy regulacyjne zatwierdzają nowe narzędzia monitorujące oparte na sztucznej inteligencji, a kapitał podmiotów venture capital płynie do urządzeń kardiologicznych do noszenia.
1. Model AI do wykrywania arytmii zatwierdzony przez FDA
Firma medyczna z Belfastu PulseAI otrzymała od amerykańskiej FDA zatwierdzenie 510(k) dla swojego modelu analizy arytmii opartego na sztucznej inteligencji, przeznaczonego do urządzeń do noszenia. Model integruje się z kompatybilnymi urządzeniami EKG, wysyła nagrania do automatycznej analizy w chmurze i zwraca ustrukturyzowane wyniki do przeglądu klinicznego.
W badaniu prospektywnym z udziałem 296 uczestników opublikowanym w Heart Rhythm, algorytm poprawił czułość wykrywania migotania przedsionków (AFib), jednocześnie zmniejszając liczbę niejednoznacznych interpretacji o 92% w porównaniu z natywnym algorytmem zegarka, według firmy.
2. Startupy z urządzeniami kardiologicznymi do noszenia nadal przyciągają finansowanie
Amerykański startup Skribe pozyskał rundę finansowania zalążkowego w wysokości 1,6 miliona USD, prowadzoną przez SeaX, z udziałem GoAhead Ventures i Marin Sonoma Impact Ventures. Jego system Aurora łączy wieloczujnikowy plaster z analizą AI w celu oszacowania frakcji wyrzutowej lewej komory, z długoterminowym celem monitorowania domowego. System został wybrany do udziału w wyzwaniu innowacyjnym FDA READI-Home.
3. Rynek monitorowania AI w urządzeniach do noszenia na ścieżce szybkiego wzrostu
Rynek sztucznej inteligencji w monitorowaniu zdrowia za pomocą urządzeń do noszenia był wyceniany na 2,80 miliarda USD w 2025 roku i prognozuje się, że osiągnie 18,22 miliarda USD do 2035 roku, przy CAGR na poziomie 20,60%, napędzany rosnącym obciążeniem migotaniem przedsionków, nadciśnieniem i bezdechem sennym, szerszym posiadaniem smartwatchów, pierścionków i plastrów oraz rosnącym autoryzacją regulacyjną dla urządzeń do noszenia do rytmu i diagnostyki.
4. FDA kontynuuje aktualizacje klasyfikacji urządzeń
Oddzielnie FDA sfinalizowała klasyfikacje dla dodatkowych urządzeń do noszenia i nieinwazyjnych: urządzenie wibracyjne do noszenia do zastosowań ortopedycznych oraz zewnętrzny stymulator mechaniczny łagodzący przekrwienie, oba umieszczone w Klasie II ze specjalnymi kontrolami, zapewniając jasne ścieżki regulacyjne i rozsądną gwarancję bezpieczeństwa i skuteczności.
Perspektywy
Wspólnym wątkiem tych działań jest ciągłe, wspomagane przez AI monitorowanie, przechodzące od konsumenckiego śledzenia kondycji do klinicznie potwierdzonej opieki. Dla dostawców pulsoksymetrów, czujników EKG, monitorów parametrów życiowych i kompatybilnych akcesoriów, popyt na dokładne, niezawodne komponenty do zdalnego monitorowania powinien nadal rosnąć.
SaferLife Products Co., Ltd. dostarcza pulsoksymetry, monitory pacjentów i akcesoria do monitorowania parametrów życiowych dystrybutorom na całym świecie, wspierając rosnący popyt na monitorowanie domowe i kliniczne.